איך מפתחים מוצר רפואי?

פיתוח מוצר רפואי למעשה לא שונה במהותו מפיתוח מוצר אחר.

, ב' בסיון תשע"ח

פיתוח מוצרים
פיתוח מוצרים
צילום: יח"צ

מדובר בתהליך שכולל שלבים שונים: תחילה יש לבצע חקר שוק ואיפיון של הרעיון הכללי ותכונותיו על רקע הסביבה העסקית, לרבות מתחרים פוטנציאליים וקיימים. זהו גם השלב בו יש להעריך מהן עלויות הייצור וכיצד ניתן לגייס לשם כך את ההון הנדרש.

אם השלב הראשון מסתיים בהחלטה להמשיך את תהליך הפיתוח, הצעד הבא הוא עיצוב מוצר כדי לפתח אבטיפוס שימחיש את המוצר החדש. בהמשך יש לקבוע את מאפייני המוצר, את הרכיבים ואת סדר הייצור. לבסוף מגיע שלב ההפצה והשיווק, בו מייצרים את המוצר באופן סדרתי ומערך שיווק ומכירות מביא אותו אל נקודות המכירה ומשם לקהל היעד.

ההבדלים בין פיתוח מוצר רפואי למוצר אחר

בניגוד למוצרים אחרים, פיתוח של מוצר רפואי עלול להיות כרוך בחיי אדם. פשוטו כמשמעו: מוצר רפואי שפותח בתנאים לא סטריליים או בציוד שלא חוטא כראוי עלול להדביק מטופלים בחיידקים, לגרום זיהום ואפילו להוביל למוות. זו הסיבה שנקבעו כללים בינלאומיים העוסקים בפיתוח מוצרים רפואיים ולפיהם קיימת חובת הקפדה על סטריליות, ניקיון וחיטוי. כמו כן מפתחי מוצרים רפואיים מחויבים לבצע סדרות ארוכות של בדיקות וניסויים בטרם יותר להשתמש במוצר על בני אדם.

מסיבות אלה, העלות של פיתוח מוצר רפואי עשויה להסתכם בתקציבים אדירים שקשה להעריך מראש – שהרי, למשל, בגלל תוצאות של ניסוי מסוים יתכן שיעלה צורך לחזור אל שולחן השרטוטים ולהתחיל מחדש.

כמה חשוב להגן על הרעיון

תחום המוצרים הרפואיים לא נועד רק לצרכים הומאניים של טיפול רפואי בבני אדם, אלא יש בו גם לא מעט כסף. כבר קרה שצוותי פיתוח עמלו על הפיכת רעיון כלשהו למוצר של ממש והיו לקראת סוף התהליך, לאחר מסע מפרך של אינספור ניסויים ושיפורים – ואז חברה מתחרה הקדימה אותם והשיקה את אותו מוצר ממש. מעבר למפח הנפש, מדובר בהרבה כסף שיורד לטמיון.

מה עושים? רושמים פטנט על כל אחד מן השלבים בתהליך: עיצוב מוצר רפואי, הרכיבים, סדר הייצור וכדומה. אם הרישום מתבצע בישראל ובארצות נוספות בעולם, בעליו ייהנה מבלעדיות וזרם הכנסות שיכסה את ההשקעה בפיתוח.