חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 מסדיר את דוקטרינת ההסכמה מדעת.
זוהי דוקטרינה משפטית-מוסרית-חברתית שמשקפת את הזכות של אדם לאוטונומיה על גופו. הסכמה מדעת היא חובה שמוטלת על רופא לקבל את הסכמתו של מטופל להליך רפואי.
במילים פשוטות אפשר לצטט לשם כך את כבוד הנשיא בדימוס, אהרון ברק, "לאדם זכות לדעת מה ייעשה בגופו".
חובת הגילוי וקבלת ההסכמה מדעת
שני נדבכים אשר משלימים זה את זה מקופלים תחת המושג המשפטי הסכמה מדעת. הראשון הוא חובת הגילוי והשני קבלת ההסכמה. כלומר, הפרת חובה לקבלת הסכמה מדעת יכולה להיות גם על ידי אי מתן גילוי מלא לחולה וגם על ידי קבלת הסכמתו באופן לקוי.
על פי החוק, הסכמה מדעת יכולה להתקבל בעל פה, בכתב או בהתנהגות. כיום במרבית הטיפולים הרפואיים הפרקטיקה המקובלת היא חתימה של המטופל על טופס הסכמה מראש.
הסכמה מדעת כתלות בטיפול המוצע
מידת ההסכמה גוברת בהתאם לטיפול הרפואי הרלוונטי. ככל שהפרוצדורה הרפואית אשר עומדת על הפרק מורכבת יותר, כך נדרשת חובת הסבר וגילוי רחבה בהתאמה. פרמטר נוסף בעל משקל הוא מידת החשיבות של הטיפול לבריאות המטופל.
לדוגמה, ניתוח פלסטי שעיקר מטרתו אסתטית דורש הסכמה מדעת מפורטת ובדרך כלל כמה ימים מראש. מנגד, טיפול חירום מציל חיים (כמו ניתוח קיסרי בלידה וגינאלית שמתעכבת) יכול להתקבל במהירות ובתוך דקות ספורות בלבד.
כאשר בית המשפט בוחן טענות בדבר העדר הסכמה מדעת עליו להתחקות אחר הנסיבות לאור הרשומות הרפואיות, הפרקטיקה הרפואית המקובלת ומצב הדברים במקרה הספציפי. התובעים שטוענים לאי קבלת הסכמתם לטיפול צריכים גם להוכיח שבמידה שהמידע היה ניתן להם קיימת סבירות גבוהה לכך שהם היו מקבלים החלטות אחרות.
היקף חובת הגילוי לקבלת הסכמה מדעת
היקף חובת הגילוי לקבלת הסכמה מדעת לטיפול רפואי מוגדר בחוק זכויות החולה באופן הבא – כל מידע רפואי שדרוש באורח סביר כדי לאפשר למטופל להחליט האם להסכים לטיפול המוצע.
החוק מרחיב ומפרט לגבי פרטים שיש לכלול בגילוי ואלו הם: האבחנה הרפואית המדויקת, תיאור מהות ההליך הרפואי, הסבר על מטרת ההליך הרפואי, התועלת שצפויה למטופל מההליך, סיכויי ההצלחה של הטיפול המוצע, סיכונים אשר כרוכים בביצועו ותופעות לוואי.
חלופות רפואיות לרבות סיכונים וסיכויים.
אם הטיפול הרפואי הוא בעל אופי חדשני, הרופאים מחויבים לציין זאת בפני המטופל. החוק קובע כי מטפל ימסור את המידע הרפואי בשלב מוקדם ככל האפשר. עליו לוודא שהמטופל מבין את הדברים ואף לגשר על פערי שפה ותרבות במידת הצורך.
טיפול ללא הסכמה מדעת
ישנם מצבים בהם ניתן להעניק לאדם טיפול רפואי מבלי לקבל הסכמתו ואף אם הוא מתנגד לכך נחרצות. על פי חוק זכויות החולה, רופאים רשאים לתת טיפול ללא הסכמה אם מדובר בטיפול מציל חיים ונשקפת לחייו של המטופל "סכנה חמורה".
טיפול ללא הסכמה יינתן בהתאם לאופיו ועל פי החוק יש לקבל אישור מוועדת האתיקה ששומעת את המטופל, מוודאת שהוא קיבל את המידע כנדרש, עומדת על כך שסיכויי הטיפול ישפרו את מצבו הרפואי במידה ניכרת ומכירה בכך שקיים יסוד סביר להניח שהמטופל יסכים בדיעבד.
במצבי חירום אפשר להעניק טיפול רפואי ללא אישור וועדת האתיקה ובהסכמת שלושה רופאים (זולת אם נסיבות החירום אינן מאפשרות זאת). טיפול ללא הסכמה מדעת יכול להינתן במגבלות מסוימות למטופלים שאינם יכולים לתת הסכמתם נוכח מצב נפשי או בריאותי.
פיצויים בגין אי מתן הסכמה מדעת
תביעות רשלנות רפואית רבות עוסקות באי מתן הסכמה מדעת. לעתים מדובר בחלק בלתי נפרד מהתביעה אשר יוצק תוכן ברשלנות הרופאים (לצד היבטים נוספים בהתנהלותם), ובמקרים מסוימים אי מתן הסכמה מדעת הוא עילה בפני עצמה. עילה לפיצויים מכוח טענות משפטיות כמו פגיעה באוטונומיה, תקיפה רפואית או הפרת חובה חקוקה.