טבע וחברת אלקוברה, הודיעו היום (רביעי) כי על פי תוצאות ראשוניות של מחקר קליני בשלב 2 –המוצרMG01CI המטפל בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) במבוגרים עמד ביעד המרכזי – שיפור מובהק וירידה בחומרת ההפרעה בקשב וריכוז.
"אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי שעליו הודענו היום", אמר ד"ר אהרון שוורץ, סמנכ"ל מיזמים ייחודיים בטבע, "שיתוף הפעולה שלנו עם אלקוברה בפיתוח MG01CI לטיפול בהפרעת קשב וריכוז משתלב היטב באסטרטגייה של טבע לפיתוח פורטפוליו של מוצרים בליבת ההתמחות שלנו – מערכת העצבים".
מנתוני המחקר עולה כי בקרב 56% מהמשתתפים שטופלו ב-MG01CI חל שיפור של 25% לפחות במדד ההערכה של הקשב והריכוז לעומת 36% בלבד מהמשתתפים בקבוצת הביקורת. נוסף על כך, בקרב 44% מהמשתתפים שטופלו ב-MG01CI חל שיפור של לפחות 40% באותו מדד לעומת 25% בלבד בקבוצת הביקורת. התכשיר השיג תוצאה טובה בשיעור הסבל של המטופלים, לא דווחו תופעות לוואי מהותיות ולא היה הבדל קליני או סטטיסטי בשיעור הדיווח הכללי של תופעות הלוואי בין שתי הקבוצות. שיעור הבחילות וקושי בהירדמות היה גבוה יותר בקבוצת ה- MG01CI ואולם שיעור הנשירה מהניסוי בשל תופעות לוואי היה דומה מאד בשתי הקבוצות (1.7%). חשוב לציין שלא נצפו תופעות של עלייה בלחץ הדם או דיכוי תיאבון בקבוצה המטופלת ב- MG01CI. התרופה השיגה תוצאות טובות גם ביעדים המשניים של הניסוי, כולל שיפור בסולם איכות החיים (AAQoL) ובמדדי האבחון הממוחשב למדידת מדדי קשב וריכוז (T.O.V.A.).
"הפרעת קשב וריכוז היא ההפרעה הנחקרת ביותר והמאובחנת ביותר מבין ההפרעות הפסיכיאטריות בקרב ילדים ומבוגרים, ושכיחותה נעה בין 3% ל-5%," אמרה ד"ר איריס מנור, מנהלת היחידה להפרעת קשב וריכוז במרכז לבריאות הנפש גהה בפתח תקוה. "אני מעודדת מאד מתוצאות הניסוי הזה, המצדיקות המשך המחקר הקליני ב-MG01CI, כתרופה חדשנית, לא-ממריצה (non stimulant), היכולה לתרום רבות לסובלים מהפרעות אלה".
בעקבות הצלחת ניסוי בשלב 1 של MG01CI ב-2010, החליטה טבע לתמוך בהמשך המחקר באמצעות השקעה ראשונית בחברת אלקוברה. לטבע הזכות להמשיך להשקיע בחברה בשלבים, עד להשגת בעלות מלאה עם קבלת אישור שיווק ראשון של MG01CI.
"תוצאות המחקר מאששות את הניסיון הקליני המצטבר, המצביע על כך כי ל- MG01CI יעילות רבה ומהירה בטפול בהפרעה, עם מעט תופעות לוואי. בכך נבדלת התרופה מתרופות לא-ממריצות אחרות," ציין ד"ר ירון דניאלי, מנכ"ל אלקוברה. "בהתבסס על התוצאות החיוביות של המחקר בשלב 2 והצורך הרפואי הנרחב בטיפולים חדשים להפרעת קשב וריכוז, אלקוברה מתכננת להתחיל בניסוי בשלב 3 במבוגרים כבר ב-2012 ולאחר מכן לפתח את התרופה לטיפול גם בילדים".