בדיקת הקורונה של Visby Medical קיבלה אישור חירום מה-FDA

הסטארטאפ הישראלי יוצא מהצללים: מכשיר אישי מתכלה בגודל כף יד שמספק תשובות מהימנות בפחות מחצי שעה.

ערוץ 7 , כ"ט באלול תש"פ

PCR
PCR
צילום: Visby Medical

חברת ויסבי (Visby Medical) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור שימוש לשעת חירום למכשיר ה-PCR האישי והחד-פעמי של החברה, שמשמש לזיהוי מהיר של מחלת COVID-19.

הבדיקה שפיתחה ויסבי לאיתור קורונה היא הבדיקה החד-פעמית הראשונה שתוכננה להיות פשוטה לתפעול ומבוססת על PCR. המכשיר, שגודלו כגודל כף יד, מסוגל לספק תוצאות במהימנות גבוהה ביותר בתוך פחות מ-30 דקות.

הקיצור המשמעותי של זמן ההמתנה לתוצאות הבדיקות, והטמעת תהליך ה-PCR כולו לתוך מכשיר כף-יד, עשויים לאפשר להמצאה של ויסבי להרחיב במידה ניכרת את המקרים האפשריים שבהם ייעשה שימוש בטכניקת ה-PCR לקבלת תוצאות של בדיקות.

הצורך ביכולת שכזו היה ברור עוד מימיה הראשונים של מגיפת הקורונה. זאת, לאור המגבלות המובנות של טכניקת ה-PCR שקיימת במעבדות, ומהווה את הסטנדרט לבדיקות לגילוי מחלות מידבקות, אשר דורשות שימוש במכשירים וריאגנטים נפרדים וכן בידע טכני להפעלתם.

טכניקת ה-PCR היא תהליך של שכפול אקספוננציאלי של DNA או RNA. באמצעות חימום וקירור מבוקרים של דגימות בנוכחות אנזימים שתוכננו במיוחד לכך, נוצרים מיליארדי עותקים של החומר הגנטי הרצוי. ללא תהליך ההגברה הזה, דגימה שיש בה עומס נגיפי קטן - כמו כזו שתתקבל מנשא א-סימפטומטי של COVID-19 – לא תספק תשובה חיובית למחלה. היכולת הזו היא הסיבה ש-PCR נחשב לסטנדרט המחייב בבדיקות שנועדו לאבחון. הוא ספציפי ביותר ורגיש מאוד, ומשום כך הוא מספק את הסיכוי הטוב ביותר לאיתורו של פתוגן.

אדם דה-לה זרדה (Adam de la Zerda), מייסד ומנכ"ל ויסבי: "אנו נרגשים מהחלטת ה-FDA. משבר הקורונה הוכיח שאנו זקוקים לתוצאות בדיקות מדויקות שנמסרות במהירות, ולכן PCR היא הדרך הנכונה לביצוע בדיקת קורונה. אנו שמחים שמכשיר ה-PCR האישי של ויסבי יספק כעת בדיקות מהירות ומדויקות לעובדי המעבדות שמהווים את הקו הקדמי במלחמה במגיפה".

איתי הראל, שותף מנהל בקרן פיטנגו הלת'טק, שהובילה את סיבוב ההשקעה השלישי בחברה: "שוק הבדיקות של מחלות זיהומיות הוא שוק של של 40 מיליארד דולר, שהטכנולוגיה הראשית בו מזה 25 שנים היא ה- PCR. ויסבי מייצרת מהפכה בעולם ה-PCR כמו שהטלפון החכם שינה את עולם המיחשוב, באמצעות מכשיר כף יד מתכלה, פשוט, מהיר ומדוייק, שמאפשר לעשות בדיקות ברמת דיוק מקסימלית, בכל מקום, ובמהירות".

עוד הוסיף הראל: "אדם דה-לה זרדה שייך לנבחרת החלומות של היזמים. יש בו שילוב של טכנולוג עם יכולות חישוביות וביולוגיות יוצאות דופן, חזון מרחיק לכת לייצר שינוי משמעותי בעולם הרפואה, יכולת ניהול פנטסטית וכריזמה אישית שמושכת אנשים מצטיינים לעבוד איתו על אחת המהפכות המשמעותיות ביותר שמתרחשות בעשורים האחרונים בעולם הדיאגנוסטיקה".

ד"ר גארי סקולניק Dr. Gary Schoolnik)), המנהל הרפואי הראשי של ויסבי וחוקר באוניברסיטת סטנפורד המתמחה במחלות זיהומיות: "אנשי מקצוע בתחום הבריאות והרפואה סומכים על טכניקת ה-PCR בגלל האמינות והדיוק הגבוהים שלה. ויסבי מזערה את מכשיר ה-PCR למכשיר כף יד מתכלה יחיד מסוגו, לאבחון מהיר של חולים ב-COVID-19".

ויסבי נוסדה בשנת 2013. במשך שנים רבות פיתחה החברה מכשיר PCR אישי וחד-פעמי לבדיקה מהירה של מחלות זיהומיות שונות, ולאחרונה היא זכתה במענק של 19 מיליון דולר שניתן לה על זכייתה באתגר הטכנולוגיה הנבחרת לבדיקה לעמידות חיידקית לאנטיביוטיקה במחלות מין, שניתן לה על ידי המכון הלאומי האמריקאי לבריאות (National Institute of Health, NIH) והרשות הביו-רפואית למחקר ופיתוח מתקדם (Biomedical Advanced Research & Development Authority, BARDA).

במועצה המייעצת של החברה חברות דמויות מובילות, ביניהן ג'ון דור, יו"ר קרן קליינר פרקינס, ד"ר סטיבן צ'ו, זוכה פרס נובל בפיזיקה ולשעבר שר האנרגיה האמריקאי ופיטר לושנר, הנשיא לשעבר של תאגיד התרופות מרק (Merck) ומנכ"ל סימנס לשעבר.

הצעות והערות ניתן לשלוח לדואר אלקטרוני: computers@inn.co.il