מומחי בית החולים איכילוב מפרסמים מסמך ובו משיבים לשאלות החשובות בנוגע לחיסון.
על המסמך חתומים: פרופ' רונן בן עמי, ד"ר אמיר נוטמן, פרופ' דניאל שפשלוביץ, דר' יעל פארן דר' חגית פדובה.
בעקבות הטענות הרבות שנשמעו נגד החיסון וכדי לעודד התחסנות פרסמו המומחים מסמך שאלות ותשובות מפורט.
בין השאלות עליהן עונים המומחים:
מה סוג החיסון שהגיע לישראל?
החיסון שכבר הגיע לישראל, הוא החיסון של חברת התרופות פייזר, ובקרוב יגיע גם החיסון של חברת מודרנה, שניהם חיסוני mRNA.
עד כמה ניתן לסמוך על אישור ה- FDA והאם ה- FDA אישר בעבר חיסונים שהסתבר בהמשך כי היו בעייתיים?
פרופיל הבטיחות של חיסונים שניתנו בעבר הוא מצוין. למעשה, פרופיל הבטיחות לחיסונים מאושרי FDA טוב בהרבה משל תרופות או מכשור רפואי. ב- 20 השנים האחרונות, רק בחיסון אחד שאושר ע"י ה- FDA התגלתה בעיית בטיחות משמעותית לאחר האישור - בחיסון לנגיף הרוטה, הגורם לשלשול בילדים. בחיסון זה, לאחר אישורו נמצא שהוא גורם להתפשלות מעי (intussusception) בשיעור של 1:5,000-10,000 מחוסנים.
בחיסונים נגד נגיף הקורונה, אומנם תקופת המעקב במחקרים על החיסונים נמשכה חודשים בודדים ולכן לא ניתן לדעת על רמת בטיחותם לטווח ארוך, אולם מהניסיון המצטבר מחיסונים שונים בעבר, תופעות הלוואי מחיסונים מופיעות בטווח של עד 6 שבועות ממתן החיסון. אין סיבה לחשוש מתופעות ארוכות טווח לאור המנגנון החדש יחסית בו עובד החיסון הנוכחי (mRNA) לא מבחינה ביולוגית ולא מבחינת התהליך: מדובר בחיקוי של המנגנון המתרחש בגוף בכל פעם שנדבקים בנגיף RNA (לדוגמה, רוב הנגיפים הגורמים להצטננות ונזלת).
אם יש ניסיון עם חיסוני mRNA?
יש כבר מספר חיסוני mRNA למצבים רפואיים שונים כולל חיסוניmRNA כטיפול כנגד סוגי סרטן מסוימים, וחיסון mRNA כנגד נגיף ה MERS . חיסונים אלה נבדקו בניסויים קליניים בפאזות 1 ו 2 ונמצאו כבטוחים לשימוש, אף אחד מהם טרם הבשיל והגיע לאישור ורישום FDA.
מספר נבדקים, מי נבדק וכיצד בוצע המחקר?
החיסון הראשון שהגיע לארץ, של חברת פייזר, נבדק במחקרים שכללו למעלה מ- 40,000 איש, מחציתם קיבלו את החיסון ומחציתם קיבלו פלצבו. לשם השוואה, חיסונים אחרים שאושרו בעבר אושרו על סמך מחקרים שכללו עד כ- 4,000 איש. כל הנבדקים היו מעל גיל 16; מחקר המשך הכולל ילדים מגיל 12 ומעלה נמצא בתהליכי גיוס. זמן המעקב החציוני היה חודשיים. המחקר כלל מעל 6,000 אנשים מעל גיל 65 וכמעט 2,000 מעל גיל 75, עם מגוון של מחלות רקע, כולל: מחלות לב, ריאות, סכרת, יתר לחץ דם והשמנה. נכללו גם כ- 1,500 חולים אונקולוגיים.
מהי יעילות החיסון?
החיסון נמצא כמעורר תגובה חיסונית תאית ונוגדנית חזקה כנגד הנגיף SARS-CoV-2. במתנדבים שקיבלו 2 מנות חיסון, רמת הנוגנים היתה אף גבוהה מזו שבדמם של חולים שהחלימו מ- COVID19. התגובה התאית הינה מגנה (Th1). לא נמצאה תגובה מסוג Th2, שנקשרה בעבר בהחמרת מחלה בעקבות החיסון.
בקבוצת החיסון, 8 משתתפים פיתחו COVID19 לעומת 162 בקבוצת הפלצבו, מכאן שיעילות החיסון בקרב משתתפים ללא עדות לזיהום קודם ב- SARS-CoV-2 לאחר 2 מנות חיסון היא 95%, ו-> 94% בקרב המשתתפים עם או ללא זיהום קודם. היעילות נמצאה דומה (≥93%) בכל תתי-הקבוצות הדמוגרפיות (גיל, מין, מוצא) וגם במשתתפים עם גורמי סיכון כגון השמנה ומחלות רקע.
החל מ-14 יום לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה, יותר מקרי תחלואה ב- covid-19 מצטברים בקבוצת הפלצבו מאשר בקבוצת החיסון, ומהנתונים כעת נראה, שהגנה זו נמשכת במהלך מעקב של כחודשיים לאחר המנה השנייה.
האם יש עדיין צורך במיגון לאחר קבלת החיסון?
אין מספיק מידע על יכולת החיסון למנוע הדבקה אסימפטומטית והדבקה של אחרים ממחלה שקטה. על כן בשלב זה למתחסנים אין "פטור" מהצורך לעטות מסיכה ולשמור על כל כללי המיגון.
כיצד ניתן החיסון?
החיסון ניתן בזריקה לשריר הדלתויד, בשתי מנות. המנה השנייה ניתנת 21 יום לאחר המנה הראשונה.