לראשונה: ה-FDA אישר תרופה לאלצהיימר

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לשימוש תרופה חדשה של חברת ביוג'ן לטיפול באלצהיימר.

ערוץ 7 , כ"ז בסיון תשפ"א

לראשונה: ה-FDA אישר תרופה לאלצהיימר-ערוץ 7
אלצהיימר
צילום: istock

בפעם הראשונה: תרופה לאלצהיימר אושרה על-ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

מחקרים הראו כי התרופה מורידה את קצב הנסיגה הקלינית בחולי אלצהיימר בשלבים מוקדמים.

התרופה אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני למרות התנגדות הוועדה המייעצת העצמאית של ה-FDA וכמה מומחים לאלצהיימר שאמרו כי אין מספיק ראיות לכך שהתרופה יכולה לעזור לחולים.

התרופה, Aducanumab, שתעבור לשם המותג Aduhelm, היא עירוי תוך ורידי שניתן אחת לחודש ונועד להאט את הירידה הקוגניטיבית אצל אנשים עם בעיות קלות של זיכרון וחשיבה. זהו הטיפול הראשון שאושר לתקוף את תהליך המחלה של אלצהיימר במקום לטפל רק בתסמיני דמנציה.

מתוך הכרה כי ניסויים קליניים בתרופה סיפקו ראיות להוכחת יעילותה, ה-FDA אישר את השימוש בתנאי שהיצרן, ביוג'ן, יבצע ניסוי קליני חדש.

במהלך השנים הקרובות עד לסיום הניסוי התרופה תהיה זמינה למטופלים. אם המחקר שלאחר הניסוי לא יוכיח את יעילות התרופה, ה-FDA יכול אך אינו נדרש לבטל את האישור שנתן לה.