החלטת הממשלה לאשר את המלצות ועדת סל התרופות לשנת 2026 הכניסה 107 תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל, כולל טיפולים לסרטן ולמחלות נדירות, שאמורים לתת מענה לעשרות אלפי מטופלים.
אבל המציאות העגומה מאחורי התקציב המכובד של 650 מיליון שקלים, היא כזו של רגולציה מקומית ועיכובים בירוקרטיים, שגורמים להפסד כספי אדיר למשק, ולאובדן חיי אדם שניתן היה להציל אילו רק היו מגיעים לטיפול בזמן.
כיום, תהליך רישום תרופה חדשה בישראל נסמך על אישורה במדינות מערביות ועלול להימשך זמן ממושך גם לאחר שהתרופה כבר אושרה לשימוש. זמן ההחלטה של משרד הבריאות על רישום תרופה יכול להגיע לכ-270 יום מרגע הגשת הבקשה, ובמקרים מסוימים להימשך כשנה כאשר נדרשות השלמות מידע או בדיקות נוספות. גם כאשר התרופה כבר מאושרת על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA או ה-EMA, המסלול המקוצר בישראל עומד לרוב על כ-180 יום. לשם השוואה, לאחר הגשת בקשה מלאה לאישור תרופה בארה"ב, הFDA- מבצע את סקירת הבקשה בפרק זמן של כ-6-10 חודשים בממוצע.
המשמעות היא שבמקרים רבים תרופות שכבר זמינות למטופלים בארה"ב או באירופה מגיעות לישראל רק חודשים ארוכים לאחר מכן. מצב זה הוביל את משרד הבריאות להכריז בשנת 2025 על רפורמה שנועדה לקצר משמעותית את זמני הרישום ואף לאפשר במסלולים מסוימים אישור בתוך כ-70 יום לתרופות שכבר אושרו ברשויות רגולטוריות מובילות.
התלות המוחלטת ב-FDA מייצרת אבסורד כלכלי. למרות שיצוא המכשור הרפואי הישראלי עומד על 3.4 מיליארד דולר ב-2024, חברות הסטארט-אפ הישראליות נאלצות לשווק את פיתוחיהן בחו"ל לפני שהן מורשות לעזור לחולים בישראל. כתוצאה מכך נוצר בזבוז משאבים במערכת הבריאות, שנאלצת להמשיך בטיפולים מיושנים ועיכוב החדשנות גורמת להארכת ימי אשפוז, ימי מחלה ואובדן פריון עבודה במשק ולעלייה חדה בתשלומי ההשתתפות העצמית של הציבור.
כדי לגשר על הפער הזה, על ישראל לאמץ מודל של רגולציה חכמה המבוססת על נתונים. מודל כזה ינצל את יתרונותיה הייחודיים של המדינה כמעצמת דאטה רפואי עולמית. במסגרת זו, יש להקים מסלול מהיר ועצמאי המיועד לטכנולוגיות כחול-לבן שעמדו בסטנדרטים של ניסויים קליניים מקומיים. צעד זה יאפשר אישור פיתוחים מבלי להמתין לאישור אמריקאי פורמלי, שאינו תמיד רלוונטי לאוכלוסייה המקומית.
ניתן להשתמש במאגרי המידע הדיגיטליים של קופות החולים כדי להעניק אישור זמני ומותנה, תוך ניטור רציף של יעילות התרופה בשטח בזמן אמת. מעבר כזה, לצד הקמת רשות לאומית לחדשנות רפואית שתשמש כשותפה פעילה בפיתוח יאפשר להעניק אישור אוטומטי לטכנולוגיות ברמת סיכון נמוכה שכבר אושרו במדינות מובילות בOECD-.
ישראל אינה צריכה להמציא את הגלגל, אלא רק להצטרף למדינות שכבר הבינו שהבירוקרטיה היא אויב הקידמה. בדרום קוריאה, למשל, הושקה בינואר האחרון מערכת כניסה מיידית לשוק עבור טכנולוגיות בינה מלאכותית ומכשור רפואי, מהלך שקיצר את זמן ההמתנה מ-490 ימים ל-80 יום בלבד, צניחה דרמטית של כ-80%. גם בבריטניה מודל הILAP מעניק לחברות דרכון חדשנות המאפשר ליווי רגולטורי צמוד מרגע הפיתוח, ומבטיח שהמטופל יקבל את התרופה ברגע שהמדע הוכיח שהיא עובדת. אפילו יפן, שסבלה בעבר מעיכובים כרוניים, אימצה מסלולי בדיקה מועדפים של שישה חודשים בלבד לטכנולוגיות פורצות דרך, תוך שהיא הופכת למוקד משיכה עולמי להשקעות בתחום הביוטכנולוגיה.
צמצום הבירוקרטיה הרפואית הוא צורך אסטרטגי לכלכלת מדינת ישראל. צריך להפסיק למדוד את בריאות הציבור רק בגובה תקציב סל הבריאות, אלא ביכולת של המדינה להפוך את המערכת למנוע של צמיחה והצלת חיים. הכלים הטכנולוגיים והדאטה כבר נמצאים בידינו, עכשיו נדרש רק האומץ הפוליטי ליישם אותם ולתת למטופלים הישראלים את הסיכוי המגיע להם לחיות.
הכותב הוא מנכ"ל טמפרמד