משרד הבריאות פרסם את עיקרי ממצאי ועדת הבדיקה שבחנה את נסיבות אישור הטיפול שניתן לפני מספר שנים במסגרת הליך שהוצג כ"טיפול חמלה" בבית החולים מעייני הישועה.
הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים בעקבות תלונה שהוגשה בנושא.
הבדיקה עסקה במקרה שבו ניתן למטופל בן 84, שאובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, טיפול ניסיוני בתכשיר Gammora של חברת תרופות. הטיפול ניתן בפברואר 2019 במסגרת שהוגדרה כ"טיפול חמלה", ללא אישור משרד הבריאות.
במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. הטיפול הופסק לבקשת בני משפחתו, והמטופל נפטר מספר שבועות לאחר מכן.
הוועדה בחנה את התנהלות ועדת הלסינקי והליכי האישור בבית החולים, לרבות בחינת הבקשה, היבטי הרגולציה, אישור השימוש בתכשיר והתנהלות הגורמים המעורבים. מסקנותיה העלו כי הטיפול בוצע שלא כדין ותוך ליקויים משמעותיים.
לפי הדוח, הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, בהם ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה. עוד נקבע כי הוא לא אושר על ידי משרד הבריאות ובוצע תוך הפרת הוראות החוק, נהלי המשרד ומסירת מידע מטעה לגורמים המאשרים.
עוד נמצא כי התכשיר שבו נעשה שימוש לא אושר לשימוש בבני אדם. אישור הייבוא שניתן עבורו התבסס על הצהרה שלפיה הוא מיועד לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמופיע גם במסמכי היצרן. הוועדה קבעה כי הסבתו לשימוש רפואי בבני אדם נעשתה שלא כדין וכי הכנתו בוצעה בידי גורמים שלא היו בעלי הכשרה מתאימה.
בנוסף הצביעה הוועדה על ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח בבית החולים. בין היתר נמצא כי האישור שניתן הסתמך על אישור שניתן בעבר למטופל אחר בבית החולים איכילוב.
הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע ולא בליקוי מערכתי. עם זאת, צוין כי לא ניתן לקבוע ברמת ודאות גבוהה אם הכשלים שנמצאו הם שגרמו להחמרה במצבו של המטופל, וכי קיימת אפשרות שנפטר כתוצאה מהתקדמות מחלתו הקשה.
במשרד הבריאות מסרו כי לאחר קבלת התייחסות הגורמים המעורבים לממצאי הדוח, יישקלו הצעדים שיופעלו נגדם. עוד הדגישו כי המקרה ממחיש את החשיבות שבהקפדה על ההליכים הרגולטוריים שנועדו להבטיח את בטיחות המטופלים, גם במצבים רפואיים מורכבים שבהם מחפשים פתרונות טיפוליים חריגים.