ישראל פיגא, יזם פרמצבטי הפועל מלייקווד שבניו ג'רזי, נמצא בעיצומה של היערכות לשיתוף פעולה אסטרטגי עם אחת מחברות הפארמה הגדולות בישראל. כך נודע מגורמים המעורים בתחום.
מטרת המהלך, לפי אותם גורמים, ליצור מסלול מהיר ומסודר שדרכו יוכלו חברות ביומד ישראליות להגיע אל השוק האמריקאי.
פיגא מנהל כבר למעלה מחמש עשרה שנה רשת חברות ייעוץ, הפצה ושיווק בתחום התרופות והמכשור הרפואי המתקדם, עם פעילות החולשת על שלוש יבשות. תחום ההתמחות המרכזי שלו הוא הנגשת תרופות ומכשור למחלות נדירות ואולטרה נדירות אל השוק האמריקאי, החל מאסטרטגיה רגולטורית ועד השקה מסחרית מלאה.
הרקע: הפער שבין אישור לנגישות
בלב הפעילות של פיגא עומדת בעיה מוכרת לתעשייה הישראלית. תרופות ומכשור רבים מקבלים אישור רגולטורי בארצות הברית, אך אינם מצליחים להגיע בפועל לחולה. הסיבה אינה מדעית, אלא תפעולית ומסחרית. השוק האמריקאי מציב מבוך של דרישות רגולטוריות, ערוצי הפצה מפוצלים ולוגיסטיקה מורכבת, שחברות ישראליות מתקשות לנווט בו לבדן.
פיגא מתאר את אישור ה־FDA לא כקו סיום אלא כנקודת התחלה. לדבריו, ייעוד תרופת היתום, מסלולי האישור וקודי ההחזר מתנהגים באופן שונה כשמדובר במחלות נדירות, ובתי המרקחת המתמחים ורשתות ההפצה המוגבלת מחייבים תיאום מוקדם. בתרופות ביולוגיות מתווספת גם דרישת שרשרת קור קפדנית, שבה חריגה אחת עלולה להשמיד אצווה יקרה.
המודל: אחריות ישירה במקום ייעוץ בלבד
המהלך החדש נשען על מודל העבודה הייחודי של פיגא, המבוסס על אחריות ישירה מקצה לקצה במקום ייעוץ בלבד. בניגוד לחברות ייעוץ המסתפקות בהגשת דוחות, פיגא מנהל את כל שרשרת הערך באופן אישי, מהאסטרטגיה הרגולטורית ועד הביצוע המסחרי בשטח, ללא האצלה לצוות זוטר. יתרון מרכזי נוסף הוא יכולתו הדו לשונית, המאפשרת לו לשמש גשר בין התעשייה הישראלית ובין מערכת הבריאות האמריקאית.
המשמעות: שדרוג בקנה המידה
עד היום פעל פיגא מול חברות באופן פרטני. שיתוף הפעולה הצפוי עם שחקנית ישראלית גדולה משמעו מעבר מטיפול בחברות בודדות אל תשתית מוסדית רחבה, שתאפשר לחברות ביומד רבות ליהנות מאותה מומחיות ורשת הפצה. עבור חברות קטנות ובינוניות, המייצרות חלק ניכר מהחדשנות אך חסרות זרוע מסחרית עצמאית, מדובר בדרך מובנית ובדוקה לשוק האמריקאי.
אם יתממש, המהלך עשוי להוות נקודת מפנה באופן שבו החדשנות הביו רפואית הישראלית מגיעה אל החולה האמריקאי. בשלב זה לא נמסרו פרטים על זהות החברה השותפה או על מועד ההשקה הצפוי של שיתוף הפעולה.