חברת התרופות הישראלית טבע הודיעה היום (שישי) על הישג משמעותי בתחום בריאות הנפש, לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור לשיווק התרופה WELTRUZA, המיועדת לטיפול במבוגרים המתמודדים עם סכיזופרניה. מדובר בטיפול ארוך טווח הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש, ועשוי להקל על מטופלים המתקשים להתמיד בנטילת תרופות מדי יום.
האישור, שעליו דיווחה גם סוכנות הידיעות רויטרס, ניתן לתכשיר המבוסס על החומר הפעיל אולנזפין (Olanzapine), תרופה אנטי-פסיכוטית מוכרת הנמצאת בשימוש רפואי כבר קרוב לשלושה עשורים. החידוש אינו בחומר הפעיל עצמו, אלא בטכנולוגיה המאפשרת לשחרר אותו בהדרגה בגוף לאורך חודש שלם, ללא צורך בנטילת כדורים נוספים או במנות העמסה בתחילת הטיפול.
אחד היתרונות הבולטים של התרופה החדשה הוא היעדר הצורך בהשגחה רפואית ממושכת לאחר כל הזרקה. חלק מתכשירי האולנזפין ארוכי הטווח הקיימים מחייבים מעקב לאחר מתן התרופה, בשל החשש מתסמונת נדירה העלולה לגרום לטשטוש הכרה ולהפרעות נוירולוגיות. בתכשיר החדש של טבע לא נדרשת השגחה כזאת לאחר ההזרקה, בהתאם לאישור שהתקבל.
סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית ומורכבת, העלולה להתבטא בהזיות, במחשבות שווא, בקשיים בחשיבה ובהפרעות בתפקוד היומיומי. הטיפול התרופתי נועד להפחית את התסמינים ולסייע בשמירה על יציבות לאורך זמן, אך אחד האתגרים המרכזיים הוא הקושי של חלק מהמטופלים להתמיד בנטילת התרופות.
הפסקת טיפול או נטילה לא סדירה עלולות להגדיל את הסיכון להחמרה במצב הנפשי, להישנות התקפים ואף לאשפוזים חוזרים. משום כך, פיתוח תרופות ארוכות טווח, המאפשרות מתן טיפול אחת לכמה שבועות במקום מדי יום, נחשב לכיוון משמעותי בתחום הפסיכיאטריה.
התרופה החדשה פותחה בשיתוף חברת הביוטכנולוגיה הצרפתית Medincell, באמצעות טכנולוגיית SteadyTeq, המאפשרת שחרור מבוקר ומתמשך של החומר הפעיל לאחר הזרקתו מתחת לעור. טבע אחראית לפיתוח הקליני ולמסחור התרופה, והיא מתכננת להשיק אותה בארצות הברית כבר בשבועות הקרובים.
האישור האמריקני התבסס על תוצאות מחקר SOLARIS, ניסוי קליני בינלאומי בשלב השלישי, שבחן את יעילות התרופה ובטיחותה בקרב 675 מבוגרים המתמודדים עם סכיזופרניה.
בשלב הראשון של המחקר, שנמשך שמונה שבועות, חולקו המשתתפים באופן אקראי לקבוצות שקיבלו שלושה מינונים שונים של התרופה או זריקת דמה. החוקרים בחנו את השינוי בחומרת התסמינים הפסיכיאטריים, את מצבם הכללי של המשתתפים ואת יכולתם לתפקד מבחינה אישית וחברתית.
התוצאות הצביעו על שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בתסמיני המחלה בכל שלושת המינונים שנבדקו, בהשוואה לקבוצת הביקורת. בנוסף, נרשמה ירידה בחומרת המחלה ושיפור במדדים של תפקוד אישי וחברתי.
בהמשך המחקר נבדקה בטיחות הטיפול לאורך תקופה ממושכת יותר. בנתונים שפרסמה טבע בספטמבר 2025 דווח כי לאורך 56 שבועות, שבהם ניתנו 3,470 זריקות, לא זוהו מקרים חשודים או מאומתים של תסמונת הטשטוש והדליריום שלאחר ההזרקה, המוכרת בשם PDSS.
עם זאת, התרופה אינה נטולת תופעות לוואי. בניסויים הקליניים דווח בין היתר על עלייה במשקל, ישנוניות, כאבי ראש, עצירות ותגובות מקומיות באזור ההזרקה. בנוסף, בדומה לתכשירים אחרים המכילים אולנזפין, קיימים סיכונים לשינויים מטבוליים ולעלייה משמעותית במשקל, המחייבים מעקב רפואי מתאים.
בטבע מדגישים כי התרופה החדשה אינה מיועדת לרפא סכיזופרניה, אלא להציע דרך נוספת לשליטה בתסמיני המחלה ולשמירה על רציפות הטיפול.
כריס פוקס, סגן נשיא בכיר בטבע ומנהל הפעילות המסחרית של החברה בארצות הברית, אמר בעקבות האישור כי התרופה החדשה משלבת את יעילותו המוכרת של אולנזפין עם שיטת מתן חדשנית, שנועדה לתת מענה לפער משמעותי באפשרויות הטיפול הקיימות.
לדבריו, הפיתוח ממחיש את מחויבותה של החברה לחדשנות רפואית המתמקדת בצורכי המטופלים, ומהווה נדבך נוסף באסטרטגיית הצמיחה שלה בתחום התרופות החדשניות.
גם פרופ' כריסטוף קורל, מומחה לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הופסטרה בניו יורק, התייחס לחשיבות האישור. לדבריו, אולנזפין נחשבת כבר שנים רבות לאחת התרופות המרכזיות לטיפול בסכיזופרניה, אך הקושי לשמור על רציפות הטיפול נותר מכשול משמעותי. האפשרות להעניק את הטיפול בזריקה חודשית, ללא צורך בתוספת טיפול פומי או בהזרקות נוספות, עשויה להעניק לרופאים ולמטופלים כלי טיפולי נוסף.
התרופה צפויה להיות משווקת בשלושה מינונים שונים, 318, 425 ו-531 מיליגרם, בהתאם לצרכים הרפואיים של המטופלים ולהחלטת הרופא המטפל.
מבחינת טבע, מדובר גם בהישג עסקי ואסטרטגי. החברה פועלת בשנים האחרונות להרחבת פעילותה בתחום התרופות החדשניות, לצד עסקי התרופות הגנריות המזוהים עמה. אישור WELTRUZA עשוי לחזק את מעמדה בשוק התרופות הפסיכיאטריות ארוכות הטווח, שבו היא כבר משווקת את UZEDY, תכשיר המבוסס על ריספרידון.
החברה מקדמת את אישור התרופה גם באירופה. בחודש מאי האחרון התקבלה בקשתה לבחינה בסוכנות התרופות האירופית (EMA), אך נכון להיום טרם ניתן אישור לשיווקה במדינות האיחוד האירופי.