רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) פרסמה אזהרת בטיחות חדשה הנוגעת לחלק מהתרופות המשמשות לטיפול בסוכרת ולהפחתת משקל, בעקבות ממצאים המצביעים על סיכון מוגבר, אך נמוך, להתפתחות מחלת עיניים נדירה שעלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי ולעיתים בלתי הפיך.
בעקבות הבדיקה הורתה הרשות לעדכן את תוויות הבטיחות של התרופות הרלוונטיות ולהוסיף מידע על הסיכון האפשרי.
על פי הדיווח ההנחיה שפורסמה אמש (שני) נוגעת לתרופות ממשפחת GLP-1, ובהן תרופות מוכרות לטיפול בסוכרת ולהרזיה, כמו אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד. האזהרה מתייחסת למחלת עיניים בשם NAION, הנגרמת כתוצאה מפגיעה באספקת הדם לעצב הראייה.
ההחלטה התקבלה לאחר בדיקה מקיפה שערך ה-FDA, שהחלה בעקבות פרסום מחקר בנושא ביולי 2024. במסגרת הבדיקה נבחנו מחדש נתונים מ־126 מחקרים קליניים, ונמצא כי בקרב מטופלים שקיבלו תרופות ממשפחת GLP-1 נרשם שיעור גבוה במעט של המחלה בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו.
לפי הנתונים שפורסמו, שיעור המקרים בקרב מטופלים שנטלו את התרופות עמד על 6.4 מקרים לכל 100 אלף שנות טיפול, לעומת 3.8 מקרים לכל 100 אלף שנות טיפול בקבוצת הפלצבו. הנתונים מצביעים על עלייה בסיכון, אך גם ממחישים כי מדובר בתופעה נדירה יחסית.
מחלת NAION פוגעת בעצב הראייה בעקבות הפרעה באספקת הדם אליו. אחד המאפיינים המרכזיים שלה הוא הופעה פתאומית של ירידה בראייה או טשטוש ראייה, בדרך כלל בעין אחת וללא כאבים. בחלק מהמקרים הפגיעה בראייה עלולה להיות בלתי הפיכה. בין גורמי הסיכון המוכרים למחלה נמנים עישון, סוכרת, יתר לחץ דם ומחלות כליה.
בעקבות הממצאים קוראים ב-FDA למטופלים להיות ערניים לשינויים פתאומיים בראייה, ובהם טשטוש, צמצום שדה הראייה המכונה "ראיית מנהרה", הופעת כתמים עיוורים או שינויים בתפיסת הצבעים. לפי ההנחיה המתוארת בדיווח, במקרה של תסמינים כאלה יש לפנות לבדיקת רופא עיניים ולבחון הפסקה זמנית של הטיפול. לצד זאת, הרשות אינה ממליצה למטופלים להפסיק באופן גורף את השימוש בתרופות בעקבות פרסום האזהרה.
בישראל התייחסו לפרסום גם בעמותת האחיות המומחות לסוכרת, שהזהירה מפני הפסקה עצמאית של הטיפול התרופתי. בעמותה הדגישו כי מטופלים המקבלים תרופות לסוכרת או להפחתת משקל עלולים להיחשף לסיכונים בריאותיים אם יפסיקו את הטיפול ללא ליווי רפואי.
"הפסקת הטיפול ללא השגחה מהווה סיכון בריאותי מיידי. אנו קוראים למטופלים שלא להפסיק את הטיפול התרופתי על דעת עצמם", נמסר מטעם העמותה. עוד המליצו לאנשים החוששים מהסיכון החדש לפנות לצוות הרפואי המטפל או לאחות מומחית לסוכרת לצורך התייעצות.
בעמותה הוסיפו כי בכל מקרה של שינוי פתאומי בראייה יש לפנות לבדיקת רופא עיניים. ההמלצה למטופלים היא להמשיך בטיפול בהתאם להנחיות הרפואיות, ולהיוועץ בגורם המטפל אם מתעורר חשש בעקבות האזהרה החדשה.