בשורה לסובלות מאוסטיאופורוזיס מתקדם - FORTEO, התרופה הראשונה שבונה מחדש עצם
אושרה לשימוש בישראל.
לאחר קבלת אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב ה- FDA ורשות התרופות האירופאית ה- CE, אישר משרד הבריאות בישראל את הטיפול בתרופה פורטיאו לטיפול באוסטיאופורוזיס (דלדול עצם).
התרופה פורטיאו של חברת התרופות "אלי לילי", נחשבת לפריצת דרך בתחום הטיפול באוסטיאופורוזיס מתקדם היות ומדובר בתרופה הראשונה אשר בונה מחדש עצם שנמצאת בתהליך התכלות. התרופה מיועדת לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים הנמצאים במצב של אוסטיאופורוזיס מתקדם עם סיכון גבוה לשברים בעצם.
התרופות הקיימות מונעות בעיקר המשך הרס העצם וחלקן מורידות סיכון לשברים, אך אף אחת אינה מעודדת בניית עצם או מעלה את מסת העצם.
פורטיאו, סוללת דרך לדור חדש של תרופות שאך לפני מספר שנים נחשב למדע בדיוני.
מדובר בהורמון המיוצר בהנדסה גנטית, הראשון והיחיד מסוגו המוכח כגורם ליצירת עצם חדשה במהירות ומגדיל את צפיפות העצם ואיכות העצם וכך מוריד באופן מובהק את הסיכון לשברים ואת התחלואה הנובעת מהם.
פורטיאו תינתן לנשים וגברים עם אוסטיאופורוזיס מתקדם, ובתום הטיפול ישובו לקבל טיפול בתרופות הותיקו כגון אוויסטה ופוסאלן, שפועלות להאטת תהליך דלדול העצם ולעצירתו.
פורטיאו המיועדת לבניית העצם מחדש היא נגזרת של ההורמון הטבעי פראתירואיד ׁׁ(PTH ). עם השימוש בה מתקיים תהליך של בניית עצם חדשה המתוספת לשלד. תהליך זה תורם לחיזוק העצם ומפחית באופן משמעותי סיכון לשברים, כאבי גב ואיבוד גובה.
התרופה פורטיאו ניתנת למשך 24- 18 חודשים באמצעות הזרקה תת עורית, עצמאית.
התרופה אושרה ע"י ה- FDA לאחר ביצוע מספר מחקרים, העיקרי שבהם מחקר בהשתתפות 2,000 חולים מתוכם 1,637 נשים בגיל המעבר ו- 437 גברים, אשר מחציתם קיבלו פורטיאו ומחציתם פלסבו. מתוצאות המחקר עולה כי אצל נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס מתקדם ושברים, נמצא כי פורטיאו הוריד באופן משמעותי את הסיכון לשברים חדשים ב- 65% וב- 77% את הסיכון לשברים מרובים, ע"י בניית עצם מחדש, לאחר טיפול של פחות משנתיים. כמו כן, נצפתה ירידה של 53% בסיכון לשברים מחוץ לעמוד השדרה ועליה של עד 10% בצפיפות העצם בעמוד השדרה ועד 3% בירך.
מחקר קליני זה אישר את ההנחה לפיה, החלק הפעיל של הורמון ה-PTH מעודד יצירת עצם וגורם לירידה חדה ובזמן קצר יותר, בסיכון לשברים חדשים בנשים עם אוסטיאופורוזיס קשה.
תופעות לוואי שדווחו במהלך המחקר, בשכיחות גבוהה מתופעות הלוואי שיוחסו לפלסבו, היו התכווצויות ברגליים וסחרחורת.
פורטיאו מאושר ומשווק בארה"ב וברוב מדינות אירופה.
חברת "אלי לילי" פועלת על מנת לכלול את התרופה בסל הבריאות תחת הקטגוריה של טכנולוגיות חדשות.
עד להכללת התרופה בסל של קופות החולים, מחירה יעמוד על 2,965 ₪ לטיפול חודשי.
אוסטאופורוזיס היא מחלה נפוצה, המוגדרת על ידי ארגון הבריאות העולמי כירידה בצפיפות העצם ופגיעה במבנה המיקרוסקופי שלה, הגורמים לעליה בשבירות העצם ובסיכון לשברים.
בארה"ב, כ – 10 מיליון בני אדם סובלים מהמחלה וכתוצאה ממנה יש כמיליון וחצי שברים בשנה, מתוכם: 700,000 בחוליות עמוד השדרה, 300,000 בירך, 250,000 בשורש כף היד והיתר באזורים אחרים בגוף. שברים אוסטיאופורוטיים גורמים לעליה משמעותית בתחלואה ותמותה והעלות הכוללת של הטיפול בחולים אלה נאמדת בכ- 14 מיליארד דולר בשנה.
בישראל, נאמד מספר חולי האוסטיאופורוזיס בכ- 145,000 נשים וגברים. מתוכם, מדי שנה, יש כ- 5,400 שברי ירך ו- 3,573 שברים קליניים (קשים) במקומות אחרים בגוף.
מספרים אלה של חולים הסובלים משברים, משקפים את אוכלוסיית החולים הנמצאים בדרגה המתקדמת והקשה של המחלה .
השכיחות של אוסטאופורוזיס גבוהה יותר בקרב נשים לעומת גברים ונובעת מהירידה ברמת הורמון האסטרוגן המתרחשת לאחר גיל המעבר. האסטרוגן אצל אישה פורייה שומר על איזון בין הרס לבניית עצם חדשה. הירידה החדה ברמת האסטרוגן עם תחילת גיל המעבר גורמת להפרת האיזון ולהרס מוגבר של עצם.
גורמי הסיכון להתפתחות אוסטיאופורוזיס: מין נקבה, גיל מבוגר, מבנה גוף רזה, מוצא אסיאתי, היסטוריה משפחתית, דיאטה דלה בסידן וויטמין D, אנורקסיה, תרופות כרוניות מסוימות, עישון ושתיית אלכוהול.
אוסטאופרוזיס מתקדם, מאופיינת בצפיפות מינרלים נמוכה בעצם וארכיטקטורת עצם פגועה ביותר. החולים סובלים מאיבוד גובה וגב כפוף הנוצר כתוצאה משברים בעמוד השדרה. כמו כן חולים אלה נמצאים בסיכון גבוה מאוד לשבר בירך תוך פרק זמן קצר.
שברים בעמוד השדרה הנגרמים כתוצאה מאוסטאופרוזיס גורמים לכאבי גב קשים המפריעים בתפקוד היום יומי. השיקום לאחר שברים אוסטיאופורוטיים, במיוחד שברים בירך, הוא יקר וממושך. שברים אוסטיאופורוטיים בעמוד השדרה ובירך עלולים אף לגרום לעליה משמעותית בתמותה.
(פ.ק.)
אושרה לשימוש בישראל.
לאחר קבלת אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב ה- FDA ורשות התרופות האירופאית ה- CE, אישר משרד הבריאות בישראל את הטיפול בתרופה פורטיאו לטיפול באוסטיאופורוזיס (דלדול עצם).
התרופה פורטיאו של חברת התרופות "אלי לילי", נחשבת לפריצת דרך בתחום הטיפול באוסטיאופורוזיס מתקדם היות ומדובר בתרופה הראשונה אשר בונה מחדש עצם שנמצאת בתהליך התכלות. התרופה מיועדת לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים הנמצאים במצב של אוסטיאופורוזיס מתקדם עם סיכון גבוה לשברים בעצם.
התרופות הקיימות מונעות בעיקר המשך הרס העצם וחלקן מורידות סיכון לשברים, אך אף אחת אינה מעודדת בניית עצם או מעלה את מסת העצם.
פורטיאו, סוללת דרך לדור חדש של תרופות שאך לפני מספר שנים נחשב למדע בדיוני.
מדובר בהורמון המיוצר בהנדסה גנטית, הראשון והיחיד מסוגו המוכח כגורם ליצירת עצם חדשה במהירות ומגדיל את צפיפות העצם ואיכות העצם וכך מוריד באופן מובהק את הסיכון לשברים ואת התחלואה הנובעת מהם.
פורטיאו תינתן לנשים וגברים עם אוסטיאופורוזיס מתקדם, ובתום הטיפול ישובו לקבל טיפול בתרופות הותיקו כגון אוויסטה ופוסאלן, שפועלות להאטת תהליך דלדול העצם ולעצירתו.
פורטיאו המיועדת לבניית העצם מחדש היא נגזרת של ההורמון הטבעי פראתירואיד ׁׁ(PTH ). עם השימוש בה מתקיים תהליך של בניית עצם חדשה המתוספת לשלד. תהליך זה תורם לחיזוק העצם ומפחית באופן משמעותי סיכון לשברים, כאבי גב ואיבוד גובה.
התרופה פורטיאו ניתנת למשך 24- 18 חודשים באמצעות הזרקה תת עורית, עצמאית.
התרופה אושרה ע"י ה- FDA לאחר ביצוע מספר מחקרים, העיקרי שבהם מחקר בהשתתפות 2,000 חולים מתוכם 1,637 נשים בגיל המעבר ו- 437 גברים, אשר מחציתם קיבלו פורטיאו ומחציתם פלסבו. מתוצאות המחקר עולה כי אצל נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס מתקדם ושברים, נמצא כי פורטיאו הוריד באופן משמעותי את הסיכון לשברים חדשים ב- 65% וב- 77% את הסיכון לשברים מרובים, ע"י בניית עצם מחדש, לאחר טיפול של פחות משנתיים. כמו כן, נצפתה ירידה של 53% בסיכון לשברים מחוץ לעמוד השדרה ועליה של עד 10% בצפיפות העצם בעמוד השדרה ועד 3% בירך.
מחקר קליני זה אישר את ההנחה לפיה, החלק הפעיל של הורמון ה-PTH מעודד יצירת עצם וגורם לירידה חדה ובזמן קצר יותר, בסיכון לשברים חדשים בנשים עם אוסטיאופורוזיס קשה.
תופעות לוואי שדווחו במהלך המחקר, בשכיחות גבוהה מתופעות הלוואי שיוחסו לפלסבו, היו התכווצויות ברגליים וסחרחורת.
פורטיאו מאושר ומשווק בארה"ב וברוב מדינות אירופה.
חברת "אלי לילי" פועלת על מנת לכלול את התרופה בסל הבריאות תחת הקטגוריה של טכנולוגיות חדשות.
עד להכללת התרופה בסל של קופות החולים, מחירה יעמוד על 2,965 ₪ לטיפול חודשי.
אוסטאופורוזיס היא מחלה נפוצה, המוגדרת על ידי ארגון הבריאות העולמי כירידה בצפיפות העצם ופגיעה במבנה המיקרוסקופי שלה, הגורמים לעליה בשבירות העצם ובסיכון לשברים.
בארה"ב, כ – 10 מיליון בני אדם סובלים מהמחלה וכתוצאה ממנה יש כמיליון וחצי שברים בשנה, מתוכם: 700,000 בחוליות עמוד השדרה, 300,000 בירך, 250,000 בשורש כף היד והיתר באזורים אחרים בגוף. שברים אוסטיאופורוטיים גורמים לעליה משמעותית בתחלואה ותמותה והעלות הכוללת של הטיפול בחולים אלה נאמדת בכ- 14 מיליארד דולר בשנה.
בישראל, נאמד מספר חולי האוסטיאופורוזיס בכ- 145,000 נשים וגברים. מתוכם, מדי שנה, יש כ- 5,400 שברי ירך ו- 3,573 שברים קליניים (קשים) במקומות אחרים בגוף.
מספרים אלה של חולים הסובלים משברים, משקפים את אוכלוסיית החולים הנמצאים בדרגה המתקדמת והקשה של המחלה .
השכיחות של אוסטאופורוזיס גבוהה יותר בקרב נשים לעומת גברים ונובעת מהירידה ברמת הורמון האסטרוגן המתרחשת לאחר גיל המעבר. האסטרוגן אצל אישה פורייה שומר על איזון בין הרס לבניית עצם חדשה. הירידה החדה ברמת האסטרוגן עם תחילת גיל המעבר גורמת להפרת האיזון ולהרס מוגבר של עצם.
גורמי הסיכון להתפתחות אוסטיאופורוזיס: מין נקבה, גיל מבוגר, מבנה גוף רזה, מוצא אסיאתי, היסטוריה משפחתית, דיאטה דלה בסידן וויטמין D, אנורקסיה, תרופות כרוניות מסוימות, עישון ושתיית אלכוהול.
אוסטאופרוזיס מתקדם, מאופיינת בצפיפות מינרלים נמוכה בעצם וארכיטקטורת עצם פגועה ביותר. החולים סובלים מאיבוד גובה וגב כפוף הנוצר כתוצאה משברים בעמוד השדרה. כמו כן חולים אלה נמצאים בסיכון גבוה מאוד לשבר בירך תוך פרק זמן קצר.
שברים בעמוד השדרה הנגרמים כתוצאה מאוסטאופרוזיס גורמים לכאבי גב קשים המפריעים בתפקוד היום יומי. השיקום לאחר שברים אוסטיאופורוטיים, במיוחד שברים בירך, הוא יקר וממושך. שברים אוסטיאופורוטיים בעמוד השדרה ובירך עלולים אף לגרום לעליה משמעותית בתמותה.
(פ.ק.)